Jednotjedna tableta za liječenje shizofrenije

Mnogim pacijentima sa shizofrenijom, drugim psihijatrijskim bolestima ili bolestima poput hipertenzije i astme, može biti teško uzimati lijekove svaki dan. Kako bi prevladali taj izazov, istraživači s MIT-a razvili su tabletu koja se može uzimati samo jednom tjedno i postupno oslobađa lijek iz želuca.

U kliničkom ispitivanju faze 3 koje je provela tvrtka Lyndra Therapeutics, spin-out MIT-a, istraživači su koristili tabletu koja se uzima jednom tjedno kako bi isporučili široko korišteni lijek za upravljanje simptomima shizofrenije. Otkrili su da je ovaj režim liječenja održavao dosljedne razine lijeka u tijelu pacijenata i kontrolirao njihove simptome jednako dobro kao i dnevne doze lijeka. Rezultati su objavljeni u časopisu Lancet Psychiatry.

"Pretvorili smo nešto što se mora uzimati jednom dnevno u jednom tjedno, koristeći tehnologiju koja se može prilagoditi za razne lijekove", kaže Giovanni Traverso, izvanredni profesor strojarstva na MIT-u, gastroenterolog u bolnici Brigham and Women's, pridruženi član Instituta Broad i autor studije. "Sposobnost pružanja održive razine lijeka tijekom duljeg razdoblja, u sustavu koji je jednostavan za primjenu, olakšava osiguravanje da pacijenti primaju svoje lijekove."

Sustav isporuke lijeka sadrži šest krakova koji se mogu sklopiti, što mu omogućuje da stane u kapsulu. Kapsula se otapa kada uređaj dosegne želudac, omogućujući krakovima da iskoče. Nakon što se krakovi ispruže, uređaj postaje prevelik da bi prošao kroz pilorus (izlaz iz želuca), pa slobodno pluta u želucu dok se lijekovi polako oslobađaju iz krakova. Nakon otprilike tjedan dana, krakovi se sami odlome, a svaki segment izlazi iz želuca i prolazi kroz probavni trakt.

Za klinička ispitivanja, kapsula je bila napunjena risperidonom, često propisivanim lijekom koji se koristi za liječenje shizofrenije. Većina pacijenata uzima lijek oralno jednom dnevno.

Tim s MIT-a i Lyndre odlučio se usredotočiti na shizofreniju u nadi da bi režim lijekova koji bi se mogao rjeđe primjenjivati, oralno, mogao olakšati liječenje pacijentima i njihovim njegovateljima.

Studiju faze 3 koordinirali su istraživači u Lyndri, a u nju je uključeno 83 pacijenta na pet različitih lokacija diljem Sjedinjenih Država. Četrdeset pet tih pacijenata prošlo je punih pet tjedana studije, tijekom kojih su uzimali jednu kapsulu risperidona tjedno.

Tijekom studije, istraživači su mjerili količinu lijeka u krvotoku svakog pacijenta. Svaki tjedan su uočili nagli porast na dan uzimanja tablete, nakon čega je uslijedio spor pad tijekom sljedećeg tjedna. Razine su sve bile unutar optimalnog raspona, a tijekom vremena je bilo manje varijacija nego što se vidi kada pacijenti uzimaju tabletu svaki dan.

Koristeći procjenu poznatu kao Ljestvica pozitivnih i negativnih sindroma (PANSS), istraživači su također otkrili da su simptomi pacijenata ostali stabilni tijekom cijele studije.

Istraživači su otkrili da su nuspojave liječenja bile minimalne. Neki su pacijenti na početku studije iskusili blagi refluks kiseline i zatvor, ali to nije dugo trajalo. Rezultati, koji pokazuju učinkovitost kapsule i malo nuspojava, predstavljaju važnu prekretnicu u ovom pristupu isporuci lijekova, kaže Traverso.

Istraživači se sada nadaju da će dovršiti veće studije faze 3 prije nego što podnesu zahtjev za odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove FDA za ovaj način primjene risperidona. Također se pripremaju za ispitivanja faze 1 koristeći ovu kapsulu za primjenu drugih lijekova, uključujući kontraceptive.