FDA odobrava krvni test za Alzheimerovu bolest

Američka Uprava za hranu i lijekove FDA odobrila je stavljanje u promet inovativnog krvnog testa s temeljnom tehnologijom izumljenom na Medicinskom fakultetu američkog Sveučilišta Washington (WashU ) u St. Louisu za ranu dijagnozu Alzheimerove bolesti. Test, poznat kao PrecivityAD2, razvila je i validirala tvrtka C2N Diagnostics, startup tvrtka iz WashU-a.

PrecivityAD2 je dijagnostički test na bazi krvi koji je odobrila FDA kako bi pomogao u identificiranju prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu povezanih s Alzheimerovom bolešću kod određenih pacijenata. Za razliku od nekih drugih testova na bazi krvi koje je odobrila FDA, a koji koriste imunotestove za analizu biomarkera povezanih s Alzheimerovom bolešću, PrecivityAD2 koristi masenu spektrometriju visoke rezolucije kako bi pružio kvantitativna mjerenja biomarkera.

Dostupnost testiranja biomarkera na bazi krvi može pomoći kliničarima u procjeni pacijenata na Alzheimerovu bolest korištenjem manje invazivnog pristupa od testiranja cerebrospinalne tekućine. Informacije o biomarkerima također mogu pomoći u informiranju o odgovarajućem kliničkom liječenju kada se interpretiraju zajedno s pacijentovom kliničkom anamnezom i drugim dijagnostičkim informacijama.

Rano otkrivanje Alzheimerove bolesti važno je budući da su prvi tretmani koji mogu usporiti napredovanje neurodegenerativne bolesti nedavno postali dostupni pacijentima, a ti su lijekovi učinkovitiji kada se započnu ranije.

Temeljnu tehnologiju koja je u osnovi testa izvorno je razvio tim WashU Medicine, kojeg su zajedno vodili Randall J. Bateman, dr. med. , istaknuti profesor neurologije Charles F. i Joanne Knight, te David M. Holtzman, dr. med ., istaknuti profesori Barbara Burton i Reuben M. Morriss III na Odjelu za neurologiju.

„Test PrecivityAD2 pruža točan i pouzdan način otkrivanja prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu povezanih s patologijom Alzheimerove bolesti na temelju jednog vađenja krvi“, rekao je Bateman. „S odobrenjem FDA, ova inovacija može dosegnuti više pacijenata, povećavajući rane i točne dijagnoze za ljude koji traže uzroke kognitivnih simptoma poput gubitka pamćenja. Bržom dijagnozom pacijenti mogu primiti ranije liječenje, kada su tretmani najučinkovitiji.“

Odobrenje FDA znači da je PrecivityAD2 prošao rigoroznu evaluaciju kako bi se potvrdila usporediva točnost s testovima cerebrospinalne tekućine i skeniranjem mozga, čak i kod pacijenata s blagim simptomima. Iako su liječnici mogli naručiti test PrecivityAD2 za pacijente s blagim kognitivnim simptomima, odobrenje FDA omogućuje širu prodaju kliničarima i zdravstvenim sustavima.

Prethodne studije pokazale su da PrecivityAD2 test može dijagnosticirati amiloidnu patologiju Alzheimerove bolesti s točnošću većom od 90%. Njegovi rezultati usporedivi su s invazivnijim metodama probira poput lumbalne punkcije i skeniranja mozga, čak i kod pacijenata s blagim kognitivnim simptomima.

Test PrecivityAD2 temelji se na temeljnom istraživanju Batemana i Holtzmana o amiloidnim i tau proteinima povezanim s Alzheimerovom bolešću. Njihovo istraživanje pomoglo je u uspostavljanju metoda za precizno mjerenje proteina povezanih s Alzheimerovom bolešću i istraživanje njihovog odnosa s patologijom bolesti.

„Postizanje odobrenja FDA za krvni test PrecivityAD2 ključna je prekretnica u našoj misiji transformacije dijagnoze i liječenja Alzheimerove bolesti na putu prema pronalasku lijeka“, rekao je Holtzman. „Ovo postignuće odražava nepokolebljivu, višegodišnju predanost svih u našem timu i timu C2N Diagnosticsa pružanju inovativnih rješenja koja poboljšavaju živote.“