Odobreno Modernino mRNA cjepivo protiv gripe

Američka agencija za hranu i lijekove FDA odobrila je novo cjepivo protiv sezonske gripe mFLUSIVA (mRNA-1010), za upotrebu kod svih odraslih osoba u dobi od 50 godina i starijih. Ovo odobrenje slijedi jednoglasne preporuke Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode FDA (VRBPAC) koji podržava mFLUSIVA za odrasle osobe u dobi od 50 godina i starije.

„Odobrenje mFLUSIVA-e od strane FDA, našeg četvrtog odobrenog proizvoda u Sjedinjenim Državama i prvog cjepiva protiv gripe na bazi mRNA, pokazuje kontinuiranu snagu i svestranost naše mRNA platforme“, rekao je Stéphane Bancel, glavni izvršni direktor Moderne. „Gripa ostaje značajan izazov za javno zdravstvo, a mFLUSIVA pruža važnu novu opciju za starije osobe. Ovo odobrenje također odražava trajni potencijal naše mRNA platforme da pomogne u rješavanju važnih izazova javnog zdravstva kroz kontinuirane znanstvene inovacije. Zahvalni smo sudionicima kliničkih ispitivanja, istraživačima, regulatorima i timovima Moderne čiji su doprinosi omogućili ovu prekretnicu.“

Odobrenje FDA za mFLUSIVA kod odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godine temelji se na rezultatima randomiziranog aktivno kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT06602024 ), u koje je uključeno 40.805 odraslih osoba u dobi od 50 i više godina u 11 zemalja.

Primarni ciljevi ovog istraživanja bili su procijeniti sigurnost i reaktogenost mFLUSIVA cjepiva te procijeniti relativnu učinkovitost cjepiva (rVE) mFLUSIVA u odnosu na standardnu ​​dozu (SD) aktivnog komparatora protiv protokolom definirane bolesti slične influenci (ILI) uzrokovane bilo kojim sojevima influence A ili B.

Primarni cilj ove studije bio je procijeniti imunogenost mFLUSIVA u odnosu na komparator inaktiviranog cjepiva protiv gripe u visokoj dozi (HD). Učinkovitost mFLUSIVA kod odraslih osoba u dobi od 65 godina i starijih također je potkrijepljena deskriptivnom analizom rVE u randomiziranom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3. Potvrda kliničke koristi u ovoj populaciji bit će procijenjena u postmarketinškom kliničkom ispitivanju. 

Program faze 3 pokazao je prihvatljiv sigurnosni profil za mFLUSIVA cjepivo, bez utvrđenih novih sigurnosnih problema, što je u skladu s prethodno objavljenim studijama.

Moderna očekuje da će mFLUSIVA biti dostupna za sezonu respiratornih virusa 2026.-2027., uz Spikevax (cjepivo protiv COVID-19, mRNA), mRESVIA (cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa) i mNEXSPIKE (cjepivo protiv COVID-19, mRNA).

mRNA-1010 je prihvaćena za regulatornu reviziju u Europskoj uniji, Kanadi i Australiji. Regulatorne prijave u dodatnim zemljama planirane su tijekom 2026. godine.

mFLUSIVA je cjepivo indicirano za aktivnu imunizaciju za sprječavanje bolesti gripe uzrokovane podtipovima virusa gripe A i tipa B zastupljenima u cjepivu. mFLUSIVA je odobrena za uporabu kod osoba u dobi od 50 godina i starijih.

Indikacija za osobe u dobi od 65 godina i starije odobrena je ubrzanim postupkom na temelju imunološkog odgovora.