Novi lijek protiv morske bolesti

Američka tvrtka Vanda Pharmaceuticals objavila je da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila NEREUS (tradipitant), oralni antagonist receptora neurokinina-1 (NK-1), za sprječavanje povraćanja uzrokovanog kretanjem.

Ovo odobrenje označava prvi novi farmakološki tretman za mučninu kretanja u više od četiri desetljeća, što predstavlja značajan napredak u razumijevanju i liječenju ovog iscrpljujućeg fiziološkog odgovora koji pogađa znatan dio stanovništva i dugo je prepoznat kao čimbenik koji utječe na vojnu operativnu spremnost.

„Ovo odobrenje naglašava snažne znanstvene dokaze o antiemetičkim učincima NEREUS-a kod mučnine kretanja“, rekao je Mihael H. Polymeropoulos, dr. med., predsjednik, izvršni direktor i predsjednik Upravnog odbora tvrtke Vanda Pharmaceuticals. „Po prvi put u više od 40 godina, pacijenti imaju pristup novoj terapiji utemeljenoj na modernoj neurofarmakologiji, koja nudi učinkovitu prevenciju bez ograničenja postojećih mogućnosti. Ponosni smo na ovu povijesnu prekretnicu i zahvalni smo istraživačima, pacijentima, istražiteljima i regulatorima tvrtke Vanda koji su doprinijeli ovom postignuću.“

Učinkovitost NEREUS-a podupiru podaci iz tri ključna klinička ispitivanja, dvije studije provokacije faze 3 u stvarnom svijetu provedene na brodovima (Motion Syros i Motion Serifos) i jedne dodatne potporne studije, sa sudionicima koji su imali dokumentiranu povijest mučnine kretanja.

U Motion Syrosu (n=365), incidencija povraćanja bila je 18,3–19,5% s NEREUS-om u odnosu na 44,3% s placebom (p<0,0001).

U Motion Serifosu (n=316), stope povraćanja bile su 10,4–18,3% s NEREUS-om u odnosu na 37,7% s placebom (p≤0,0014), što predstavlja smanjenje rizika od preko 50–70%.

U pivotalnom programu, NEREUS je dosljedno pokazao značajno smanjenje povraćanja i povoljan sigurnosni profil u skladu s akutnom primjenom.

Mučnina kretanja prepoznata je kao ključni faktor u vojnim operacijama od Drugog svjetskog rata, a najznačajnije tijekom invazije na Normandiju na Dan D 1944. godine, kada je teška morska bolest umanjila učinkovitost trupa, uključujući padobrance 101. zračnodesantne divizije raspoređene u teškim prijelazima preko La Manchea i zračnim desantima. Stanje je uzdignuto na strateški imperativ, što je potaknulo rana istraživanja antiemetika kako bi se osigurala operativna spremnost tijekom velikih raspoređivanja trupa morem, zrakom i kopnom.

Danas je mučnina kretanja i dalje raširena u civilnom životu, s otprilike 25-30% odraslih osoba, otprilike 65-78 milijuna ljudi u SAD-u, koje doživljavaju simptome tijekom uobičajenih prijevoznih sredstava poput automobila, aviona ili brodova.

Globalno, do jedne trećine pojedinaca je vrlo osjetljivo. Iako je većina slučajeva blaga, procjenjuje se da 5-15% stanovništva doživljava teške, ponavljajuće simptome koji mogu značajno utjecati na kvalitetu života.

Ovaj teški segment obuhvaća dvije ključne skupine, one čija bolest nije adekvatno kontrolirana postojećim terapijskim mogućnostima, ostavljajući ih s trajnim iscrpljujućim simptomima unatoč liječenju, i one čija je bolest toliko teška da dovodi do potpunog izbjegavanja sudjelovanja u aktivnostima koje izazivaju kretanje, što rezultira promijenjenim planovima putovanja, propuštenim prilikama ili potpunim izbjegavanjem određenih prijevoznih sredstava ili iskustava.

Deseci milijuna ljudi godišnje traže farmakološko liječenje, prvenstveno putem lijekova bez recepta, iako se mnogi pacijenti odlučuju za terapije na recept kada simptomi eskaliraju. Mučnina kretanja nastaje zbog senzornog sukoba između vizualnih, vestibularnih i proprioceptivnih podražaja, što pokreće oslobađanje supstance P i aktivaciju NK-1 receptora u središnjem živčanom sustavu, što dovodi do mučnine i povraćanja.

Odobrenje NEREUS-a za sprječavanje povraćanja izazvanog pokretom potvrđuje njegov farmakološki profil i otvara put daljnjem istraživanju antagonizma NK-1 u povezanim stanjima koja izazivaju povraćanje. Vanda je unaprijeđeni tradicionalni lijek u kliničkom razvoju za gastroparezu, kronični poremećaj karakteriziran odgođenim pražnjenjem želuca i upornom mučninom/povraćanjem, kao i za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih agonistima GLP-1 receptora, česte nuspojave koja utječe na pridržavanje terapije u brzo rastućem području liječenja pretilosti i dijabetesa.

Vanda kaže kako očekuje lansiranje NEREUS-a za sprječavanje povraćanja izazvanog kretanjem u nadolazećim mjesecima i ostaje predana proširenju njegovog terapijskog potencijala u indikacijama uzrokovanim putovima posredovanim supstancom P.